1) przepisy określające wymagania oraz specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów oraz procesów ich wytwarzania,

2) podmioty: Polskie Centrum Akredytacji, jednostki certyfikujące, laboratoria i jednostki kontrolujące, o których mowa w ustawie,

1. Ocena zgodności oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami, którymi są:

2. Ocena zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

1. Dobrowolnej ocenie zgodności mogą być poddane w szczególności:

1) wyroby nie objęte obowiązkową oceną zgodności, o której mowa w art. 3,

2) systemy zarządzania jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem,

4) kompetencje personelu.

2. Dobrowolna ocena zgodności lub jej systemy kształtowane są przez zainteresowane strony z możliwością uwzględnienia norm regulujących działania instytucji uczestniczących w procesie oceny zgodności.

1) wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzania do obrotu, z wyjątkiem nieprzetworzonych produktów rolnych, hodowlanych oraz pochodzących z rybołówstwa lub łowiectwa,

2) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego przedstawiciela lub importera,

3) sprzedawcy - należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, który uczestniczy w obrocie handlowym,

4) znaku zgodności - należy przez to rozumieć zastrzeżony znak, nadawany lub stosowany zgodnie z zasadami certyfikacji, wskazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż dany wyrób lub proces są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

5) jednostce kontrolującej - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia zgodności projektu wyrobu, wyrobu lub procesów ich wytwarzania z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

7) certyfikacji zgodności - działanie trzeciej strony - jednostki certyfikującej - niezależnej od podmiotów wymienionych w pkt 2, zmierzające do wykazania, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż wyrób, proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

8) akredytacji - należy przez to rozumieć formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium, do wykonywania określonych działań,

9) notyfikacji - należy przez to rozumieć upoważnienie udzielone przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, akredytowanej jednostce certyfikującej, akredytowanej jednostce kontrolującej lub akredytowanemu laboratorium do podejmowania działań z zakresu oceny zgodności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 1,

1. Ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi podlegają wprowadzane do obrotu wyroby, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, określone w odrębnych ustawach oraz przepisach wydanych na podstawie ust. 2 i 3.

2. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzeń, wymagania zasadnicze dla wyrobów, o których mowa w ust. 1, warunki i tryb dokonywania oceny zgodności oraz sposób znakowania tych wyrobów.

3. Rada Ministrów wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 2, określi w której fazie tworzenia wyrobu następuje ocena zgodności, stopień indywidualizacji tej oceny oraz procedury oceny zgodności (moduły). W zależności od stopnia zagrożenia stwarzanego przez wyrób, dotyczy to oceny:

1) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez producenta, jego przedstawiciela lub importera,

2) próbek lub prototypów wyrobów, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

3) właściwości wyrobu i kontroli czy wyrób jest zgodny z obowiązującymi wobec niego zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanych przez jednostkę notyfikowaną,

4) systemu jakości u przedsiębiorcy, w tym w stadium projektowania wyrobu, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, oraz sprawowania nadzoru przez tę jednostkę nad prawidłowym działaniem tego systemu,

5) zgodności wyrobów z certyfikowanym typem wyrobu lub z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez producenta, importera, lub jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do każdego egzemplarza wyrobu lub na statystycznie wybranej próbce,

6) zgodności każdego egzemplarza wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

7) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami w stadium projektowania oraz produkcji, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

8) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami w stadium projektowania i produkcji oraz oceny systemu jakości produkcji, przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

1. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, a także warunki certyfikacji oraz sposób znakowania tych wyrobów.

1) procedury pobierania próbek,

2) sposoby identyfikacji i znakowania wyrobów,

2. Centrum Akredytacji jest jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną.

3. Nadzór nad Centrum Akredytacji sprawuje Prezes Rady Ministrów.

2) akredytowanie laboratoriów,

4) sprawowanie nadzoru nad jednostkami akredytowanymi i laboratoriami akredytowanymi w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji,

5) prowadzenie wykazu jednostek, którym udzielono akredytacji,

1. Centrum Akredytacji prowadzi gospodarkę finansową, na zasadach określonych w przepisach o finansach publicznych dla zakładów budżetowych.

2. Przychodami Centrum Akredytacji są:

1. Dyrektora Centrum Akredytacji, zwanego dalej "Dyrektorem" powołuje Prezes Rady Ministrów na okres 5 lat spośród kandydatów wyłonionych w drodze konkursu.

2. Prezes Rady Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, organizację i tryb przeprowadzania konkursu.

4. Prezes Rady Ministrów odwołuje Dyrektora przed upływem okresu, na który został powołany, w przypadku:

5. Prezes Rady Ministrów może odwołać dyrektora przed upływem okresu, na który został powołany w przypadku popełnienia przestępstwa stwierdzonego prawomocnym orzeczeniem sądu oraz na wniosek Rady do Spraw Akredytacji w przypadku określonym w art. 16 ust. 3.

6. Do zadań Dyrektora należy:

1) reprezentowanie Centrum Akredytacji,

2) podejmowanie decyzji w sprawach dotyczących działalności Centrum Akredytacji,

3) współpraca z Radą do Spraw Akredytacji, w tym zasięganie opinii Rady w sprawach, o których mowa w art. 16 ust. 2 pkt 1-3,

4) przedkładanie Radzie do spraw Akredytacji rocznych sprawozdań z działalności Centrum Akredytacji.

7. Wynagrodzenie Dyrektora ustala Prezes Rady Ministrów.

8. Minister właściwy do spraw pracy określi, w drodze rozporządzenia, zasady wynagradzania pracowników Centrum Akredytacji.

1. Przy Centrum Akredytacji działa Rada do Spraw Akredytacji, zwana dalej "Radą" będąca, z zastrzeżeniem art. 17 ust. 2, organem opiniodawczo-doradczym Dyrektora w sprawach należących do zakresu działania Centrum Akredytacji.

1) stanu i kierunków rozwoju akredytacji,

3) wewnętrznych procedur i instrukcji związanych z akredytacją prowadzoną przez Centrum Akredytacji,

3. W przypadku negatywnej oceny działalności Centrum Akredytacji Rada może wystąpić do Prezesa Rady Ministrów z wnioskiem o odwołanie Dyrektora.

4. Kadencja Rady trwa 5 lat.

5. W skład Rady wchodzą proporcjonalnie, nie więcej niż 25 osób, w liczbie zapewniającej brak dominacji którejkolwiek ze stron i są to osoby reprezentujące organy administracji rządowej, krajową jednostkę normalizacyjną oraz ogólnopolskie organizacje: konsumenckie, pracodawców, gospodarcze i naukowo-techniczne.

6. Prezes Rady Ministrów na wniosek odpowiednich stron, o których mowa w ust. 5, powołuje oraz odwołuje członków Rady.

1. Przy Centrum Akredytacji działa Komitet Odwoławczy, rozpatrujący odwołania w sprawach odmowy udzielenia akredytacji, ograniczenia zakresu akredytacji, zawieszenia lub cofnięcia akredytacji.

2. Komitet Odwoławczy powoływany jest przez Radę na okres jej kadencji. Równocześnie Rada wyznacza Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego.

3. Członkami Komitetu Odwoławczego mogą być osoby posiadające wysoki stopień wiedzy z zakresów objętych akredytacją - eksperci.

4. W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy, lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród stałych członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący może powołać w skład zespołu rozpatrującego sprawę dodatkowego eksperta.

5. Szczegółowy tryb działania Komitetu Odwoławczego, sposób powoływania i odwoływania poszczególny jego członków oraz tryb rozpatrywania odwołań określi regulamin uchwalony przez Radę.

1. Akredytacja jest udzielana przez Centrum Akredytacji na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej lub jednostki kontrolującej, zwanych dalej jednostkami, lub laboratorium, po stwierdzeniu, że jednostka ta lub laboratorium spełniają wymagania i warunki określone w Polskich Normach.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki lub laboratorium ubiegających się o akredytację, ich siedzibę i adres,

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki wnioskującej lub laboratorium,

6. Certyfikat akredytacji, o którym mowa w ust. 5, zawiera:

1) oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji,

2) oznaczenie jednostki albo laboratorium, ich siedziby i adresu,

3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji,

5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności,

6) datę wydania i podpis Dyrektora.

7. W okresie ważności certyfikatu akredytacji, Centrum Akredytacji sprawuje nadzór nad jednostką akredytowaną lub laboratorium akredytowanym w zakresie udzielonej akredytacji.

1. W przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, Centrum Akredytacji może ograniczyć zakres akredytacji, zawiesić akredytację lub dokonać jej cofnięcia.

2. Ograniczenie zakresu akredytacji następuje, jeżeli jednostka akredytowana lub laboratorium akredytowane nie spełnia niektórych wymagań określonych w certyfikacie akredytacji, natomiast jest w stanie wykonywać inne czynności objęte akredytacją.

3. Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli jednostka akredytowana lub laboratorium akredytowane nie jest w stanie okresowo prowadzić działalności w zakresie udzielonej akredytacji.

4. Cofnięcie akredytacji następuje w przypadku rażącego naruszenia przez jednostkę akredytowaną lub laboratorium akredytowane wymagań określonych w certyfikacie akredytacji.

1. W przypadku odmowy udzielenia akredytacji, ograniczenia zakresu akredytacji, zawieszenia lub cofnięcia akredytacji, jednostce lub laboratorium przysługuje odwołanie.

2. Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 17, w terminie 14 dni od dnia trzymania zawiadomienia o odmowie udzielenia, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji.

3. Nadanie pisma z odwołaniem w polskim urzędzie pocztowym lub w polskim urzędzie konsularnym jest równoznaczne z wniesieniem go do Komitetu Odwoławczego.

1. Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów Komitetu Odwoławczego, wyznaczony przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego.

2. Komitet Odwoławczy zapewnia stronom udział w postępowaniu i umożliwia przeprowadzenie dowodów oraz wypowiedzenie się w sprawie przed jej rozstrzygnięciem.

2. Notyfikacji udziela, odpowiednio, minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności lub Szef Urzędu Ochrony Państwa, zwani dalej Ministrem, w drodze decyzji administracyjnej.

3. Notyfikacja może być udzielona na wniosek jednostki lub laboratorium, które spełniają łącznie następujące warunki:

1) posiadają akredytację udzieloną przez Centrum Akredytacji, w zakresie określonym we wniosku o udzielenie notyfikacji,

2) posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością,

4. Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy jednostek akredytowanych i laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności i bezpieczeństwa Państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych.

5. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:

1) oznaczenie jednostki lub laboratorium ubiegających się o notyfikację, ich siedziby i adresu,

2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującej jednostki lub laboratorium,

7. Minister może odmówić udzielenia notyfikacji ze względu na zagrożenie bezpieczeństwa i obronności Państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

8. W przypadku stwierdzenia przez Ministra naruszenia warunków notyfikacji, o których mowa w ust. 3, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia, Minister może, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyć zakres notyfikacji lub cofnąć notyfikację.

9. Informacje o udzieleniu i cofnięciu notyfikacji, zakresie notyfikacji oraz wszelkich jego zmianach podlegają ogłoszeniu w drodze obwieszczenia Ministra w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".

10. Niezależnie od ogłoszenia, o którym mowa w ust. 9, Minister powiadamia o decyzji odpowiednie instytucje zagraniczne w zakresie wynikającym z zobowiązań międzynarodowych.

1. Minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych i laboratoriów notyfikowanych w zakresie spełniania warunków określonych w art. 25 ust. 3.

3. Osoby upoważnione przez Ministra do dokonania kontroli są uprawnione w szczególności do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu jednostki notyfikowanej lub laboratorium notyfikowanego, w dniach i godzinach ich pracy,

5. Minister może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ wyspecjalizowany w przeprowadzaniu kontroli działalności objętej notyfikacją.

1 Za czynności związane z oceną zgodności wyrobów, o której mowa art. 3 ust. 1, akredytacją i notyfikacją pobiera się opłaty.

4. Minister właściwy do spraw finansów publicznych na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, może określić w drodze rozporządzenia, maksymalne wysokości opłat, o których mowa w ust. 1.

1. Producent, jego przedstawiciel lub importer, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania sprawdzeniu czy zgodny jest z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi i uzyskał potwierdzenie zgodności, może wystawić deklarację zgodności i opatrzyć wyrób znakiem zgodności.

2. Sprawdzenie, o którym mowa w ust. 1, musi odpowiadać co najmniej warunkom modułu, określonego w przepisach o których mowa w art. 6 ust. 2 i 3.

2. Sprawdzenia zgodności wyrobów z wymaganiami dokonują notyfikowane jednostki kontrolujące.

3. Certyfikacji wyrobów dokonują notyfikowane jednostki certyfikujące. Pozytywny wynik oceny zgodności dokonanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania certyfikatu zgodności.

2. Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganych uprawnień nadaje znak zgodności.

1) art. 217 otrzymuje brzmienie:

2) w art. 237⁶:

b) § 3 otrzymuje brzmienie:

1) w art. 2 w ust. 3 skreśla się wyraz "normami" i następujący po tym wyrazie przecinek;

3) art. 7 otrzymuje brzmienie:

5) skreśla się art. 10;

7) w art. 23:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania i procedury medyczne wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych.".

1) w art. 3 pkt 18 otrzymuje brzmienie:

2) w art. 5 ust. 1 pkt 1 i w art. 10 ust. 1 wyrazy "wymagania podstawowe" zastępuje się wyrazami "wymagania zasadnicze".

2) w ust. 4 w pkt 2 na końcu zdania kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się wyrazy "oraz wzory etykiet".

1. Znosi się Polskie Centrum Badań i Certyfikacji utworzone na podstawie ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz.U. Nr 55, poz. 250, z 1994 r. Nr 27, poz. 96, z 1997 r. Nr 104, poz. 661 i Nr 121, poz. 770, z 1999 r. Nr 70, poz. 776).

2. Sprawy należące do Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji przechodzą do właściwości Polskiego Centrum Akredytacji oraz spółki, o której mowa w art. 47 ust. 1.

3. Minister właściwy do spraw gospodarki ustali podział mienia Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji pomiędzy Polskie Centrum Akredytacji i spółkę, o której mowa w art. 47 ust. 1.

2) pracowników, wierzytelności i zobowiązania Głównego Urzędu Miar oraz sprawy należące do właściwości Prezesa Głównego Urzędu Miar - w zakresie akredytacji laboratoriów pomiarowych.

2. Do zakresu działania spółki, o której mowa w ust. 1, należeć będzie badanie i certyfikacja wyrobów, certyfikacja systemów zarządzania, szkolenie i certyfikacja personelu.

2) porozumienia o wzajemnym uznawaniu raportów z badań i certyfikatów zawarte przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji z zagranicznymi organizacjami,

3) zweryfikowane deklaracje zgodności producentów stwierdzające na ich wyłączną odpowiedzialność, że wyroby, procesy lub usługi są zgodne z określoną normą lub z przepisami odrębnymi.

2. Prawa i zobowiązania objęte porozumieniami, o których mowa w ust. 1 pkt 2, przechodzą na jednoosobową spółkę Skarbu Państwa Polskie Centrum Badań i Certyfikacji.

1. Postępowania wszczęte i nie zakończone przed dniem wejścia w życie ustawy przejmują odpowiednio do zakresu swojego działania Polskie Centrum Akredytacji i spółka, o której mowa w art. 47 ust. 1.

1) art. 6 ust. 1, art. 9-10, art. 12-45, art. 46 ust. 1 i 2 oraz ust. 4, art. 47 ust. 2 i 3 oraz art. 48-50, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.,