Uchwała w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie leka

U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 8 sierpnia 2002 r.

w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 19 lipca 2002 r. ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)	w art. 1 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: "2a) po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu: "Art. 4a. 1. Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich wytwórców. 2. Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.";";
2)	w art. 1 w pkt 4 w lit. c), w ust. 5a wyrazy "w ciągu" zastępuje się wyrazami "nie później niż";
3)	w art. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie: "8) po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu: "Art. 20a. Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 23¹Kodeksu pracy, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków: 1) Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, 2) Centrum Farmakoepidemiologii, 3) Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej, 4) Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków. Art. 20b. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej. 2. Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje się przepisy o gospodarce nieruchomościami. 3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. 4. Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do pracowników tych stosuje się przepis art. 23¹Kodeksu pracy. 5. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.";";
4)	w art. 1 w pkt 9: w zdaniu wstępnym skreśla się wyrazy "i 22b", skreśla się art. 22b;
5)	dodaje się art. 2a w brzmieniu: "Art. 2a. Otwarcie likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, o której mowa w art. 20b ustawy, o której mowa w art. 1, następuje z dniem ogłoszenia niniejszej ustawy.";
6)	art. 3 otrzymuje brzmienie: "Art. 3. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 2a, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.".

WICEMARSZAŁEK SENATU

Kazimierz KUTZ

Uzasadnienie

Dnia 8 sierpnia 2002 r. Senat rozpatrzył ustawę o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza i zaproponował wprowadzenie do jej treści sześciu poprawek

Przyjęte przez Senat poprawki nr 1 i 4 mają charakter techniczno-legislacyjny. Poprawki te uzasadnione są przede wszystkim charakterem dodawanego art. 22b i strukturą wewnętrzną ustawy. Uznano, że przepis określający termin, od którego stosowane będą określone przepisy ustawy o wyrobach medycznych powinien znaleźć się w rozdziale pierwszym pt. "Przepisy ogólne", a nie w rozdziale dotyczącym przepisów przejściowych, dostosowujących i końcowych. Przepis ustępu 2 w art. 4a wynika z przyjętych przez Senat poprawek do ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych.

Poprawki nr 3, 5 i 6 wprowadzają przepisy likwidujące Centralny Ośrodek Techniki Medycznej (COTM). Zdaniem Senatu w związku z utworzeniem z dniem 1 października 2002 r. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest uzasadnione dalsze funkcjonowanie COTM. W świetle dodanych przez Senat przepisów Urząd przejmie zadania, pracowników i mienie COTM. Poprawka nr 3 ponadto nadaje właściwą nazwę przejmowanej przez Urząd jednostce organizacyjnej Instytutu Leków.