U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 8 sierpnia 2002 r.

w sprawie ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 19 lipca 2002 r. ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)

w art. 1 w pkt 3 w lit. e), w pkt 9a wyraz "stosowania" zastępuje się wyrazem "testowania";

2)

w art. 1 w pkt 5 skreśla się lit. b);

3)

w art. 1 w pkt 9, art. 10 otrzymuje brzmienie:

"Art. 10. 1. Obrót wyrobami medycznymi prowadzą wytwórcy lub autoryzowani przedstawiciele bezpośrednio lub za pośrednictwem autoryzowanego dystrybutora, z zastrzeżeniem ust. 2, gwarantując spełnienie przez wprowadzany do obrotu i do użytkowania wyrób medyczny wymagań zasadniczych.

2. Obrót wyrobami medycznymi, z uwzględnieniem ust. 3 i 4, może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykazy rodzajowo wskazanych wyrobów medycznych, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzględniając przeznaczenie wyrobów medycznych oraz ich stopień dostępności.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykazy rodzajowo wskazanych wyrobów medycznych stosowanych w weterynarii, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając przeznaczenie wyrobów medycznych.";

4)

w art. 1 w pkt 18 w lit. b), ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust. 1, nie podlegają wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania oraz wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 1, podlegają wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.".

WICEMARSZAŁEK SENATU

Kazimierz KUTZ

Uzasadnienie

Wprowadzone przez Senat poprawki do ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych nie zmieniają w sposób istotny merytorycznych uregulowań ustawy, stanowiąc ich dopełnienie i uściślenie.

Izba uznała za celowe i potrzebne uzupełnienie uregulowań dotyczących obrotu wyrobami medycznymi. Poprawka nr 3 usuwa mogące wystąpić wątpliwości interpretacyjne w zakresie kręgu podmiotów mogących dokonywać dystrybucji wyrobów medycznych. Ponadto poprawka ta przewiduje w delegacji dla ministra właściwego do spraw zdrowia wydanie wykazów wyrobów medycznych jedynie określonych rodzajowo, nie zaś wydanie wykazów zawierających wyliczenie wyrobów medycznych dostępnych w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach i innych placówkach obrotu. Poprawka czyni tym samym możliwym do zrealizowania w praktyce wskazane upoważnienie ustawowe dla ministra.

Wniesienie poprawki nr 4, rozszerzającej możliwość zwolnienia z obowiązku wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych także w stosunku do wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, zostało podyktowane szczególnym charakterem tych wyrobów. Obowiązkiem wpisu objęto jednak ich wytwórcy, co umożliwi kontrolę nad działalnością producentów zwolnionych z obowiązku wpisu do Rejestru.

Poprawka nr 1 stanowi uściślenie nazwy wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 3 pkt 9a ustawy nowelizowanej, który służy dokonywaniu kontroli parametrów i stanów fizjologicznych.

Kierując się zasadami prawidłowego legislacyjnie zamieszczenie uregulowań dotyczących stosowania i wejścia w życie przepisów związanych z oznaczaniem znakiem zgodności CE, Izba wniosła poprawkę nr 2 (uregulowanie to obejmuje bowiem materię ustawy z dnia 19 lipca 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza).