Druk nr 667 Z

15 kwietnia 2004 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

V KADENCJA

SPRAWOZDANIE

KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA

(wraz z zestawieniem wniosków)

Komisja na posiedzeniu w dniu 15 kwietnia 2004 r. po rozpatrzeniu wniosków zgłoszonych w toku debaty w dniu 15 kwietnia 2004 r. nad ustawą

o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza,

przedstawia Wysokiemu Senatowi następujące stanowisko:

- Wysoki Senat raczy przyjąć wnioski zawarte w pkt: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 24 i 25.

Zastępca Przewodniczącego Komisji

Polityki Społecznej i Zdrowia

(-) Krystyna Sienkiewicz

 

ZESTAWIENIE WNIOSKÓW

do ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza

  

1)

w tytule ustawy wyrazy "oraz ustawy o zawodzie lekarza" zastępuje się wyrazami ", ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

2)

w art. 1 w pkt 2 w lit. a, pkt 2a otrzymuje brzmienie:

"2a) badaczem - jest lekarz lub osoba wykonująca zawód, który w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnia do prowadzenia badań z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w opiece nad pacjentami koniecznego do takich czynności,";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

3)

w art. 1 w pkt 12 w lit. a, w ust. 1 w pkt 3 wyrazy "nie jest i nie był" zastępuje się wyrazami "nie jest lub nie był";

Poprawka
sen. M. Lubińskiego
poparta przez komisję

4)

w art. 1 w pkt 14 w lit. c, w ust. 3 wyrazy "wniosku na import równoległy" zastępuje się wyrazami "wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

5)

w art. 1 w pkt 16:

a) w zdaniu wstępnym wyrazy "art. 19a-19d" zastępuje się wyrazami "art. 19a - 19c",

b) skreśla się art. 19d;

Poprawka
sen. M. Lubińskiego
poparta przez komisję

6)

w art.1 w pkt 16, art. 19c otrzymuje brzmienie:

"Art. 19c. W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:

  1. złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1,

  2. wystąpienie o przesłanie raportu, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5 oraz jego ocenę,

  3. aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 9,

  4. przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej,

  5. dokonanie zmiany danych i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,

  6. złożenie wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 29 ust. 3a.";

Poprawka
sen. K. Sienkiewicz
poparta przez komisję

7)

w art. 1 w pkt 19 w lit. a, pkt 12 otrzymuje brzmienie:

"12) podmiot uprawniony do importu równoległego,";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję
 

Uwaga:

Poprawki nr 8 i 9 należy głosować łącznie.

  

8)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37a skreśla się ust. 2 i oznaczenie ust. 1;

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

9)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37b w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "ustawy o zawodzie lekarza" zastępuje się wyrazami "ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90 poz. 845), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza",";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

10)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37b w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "zgodność z tym badaniem" zastępuje się wyrazami "zgodność z protokołem badania";

Poprawka
sen. M. Lubińskiego
poparta przez komisję

11)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37p w ust. 2 wyrazy "art. 37m" zastępuje się wyrazami "art. 37n ust. 1";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

12)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37w skreśla się tiret po pkt 2;

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

13)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aa ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Informacje uzupełniające, zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, sponsor przekazuje Prezesowi Urzędu oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1.";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

14)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aa w ust. 7 wyrazy "dokumentację, o której mowa w art. 37z ust. 2-4" zastępuje się wyrazami "dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję
 

Uwaga:

Poprawki nr 15, 16, 17, 18 i 20 należy głosować łącznie.

  

15)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ad w ust. 2 w pkt 5 wyrazy "inspekcji przeprowadzonych" zastępuje się wyrazami "kontroli badania klinicznego przeprowadzonego";

Poprawka
KPSZ
oparta przez komisję

16)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ae:

a) w ust. 2 wyraz "Inspekcji" zastępuje się wyrazem "Kontroli" oraz wyraz "inspekcję" zastępuje się wyrazem "kontrolę",

b) w ust. 3 w zdaniu wstępnym oraz w ust. 5 wyraz "inspekcję" zastępuje się wyrazem "kontrolę",

c) w ust. 4 i 7 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

17)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37af dwukrotnie użyty wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

18)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ai w ust. 3 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

Poprawka

KPSZ

poparta przez komisję

19)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aj w zdaniu wstępnym wyrazy "Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa" zastępuje się wyrazami "Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia";

Poprawka
sen. M. Lubińskiego
poparta przez komisję

20)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aj w pkt 2 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

21)

w art. 1 w pkt 30, w art. 47a w ust. 2 wyrazy "Głównego Inspektora" zastępuje się wyrazami "Głównego Inspektoratu";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję
 

Uwaga:

Przyjęcie poprawki nr 22 wyklucza głosowanie poprawki nr 23.

  

22)

w art.1 w pkt 43, w art. 99 w ust. 3 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

"2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2003 r. Nr 86, poz. 804, Nr 170, poz. 1652), zwanej dalej ustawą o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 10 % aptek na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10 % aptek ogólnodostępnych.";

 

Poprawka
sen. G. Lipowskiego

23)

w art.1 w pkt 43, w art. 99 w ust. 3 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

"2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 8% aptek ogólnodostępnych, lub jest przedsiębiorcą zależnym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2003 r. Nr 86, poz. 804, Nr 170, poz. 1652), lub

3) jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 8% aptek ogólnodostępnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów.";

Poprawka
sen. M. Janowskiego

24)

w art. 10 wyrazy "Prawa farmaceutycznego" zastępuje się wyrazami "ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

25)

w art. 11 wyraz "później" zastępuje się wyrazem "dłużej".

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję