Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Schizofrenia jest poważnym problemem klinicznym, który zgodnie z oszacowaniami zamieszczonymi w wytycznych National Institute of Clinical Excellence w Wielkiej Brytanii, dotyczy od 0,2% do 1% populacji generalnej. Przyjmując liczbę ludności w Polsce na poziomie 38 mln, można prognozować, że w Polsce jest od 76 000 do 380 000 osób ze schizofrenią. Biorąc pod uwagę, że około 30% pacjentów ze schizofrenią ma jej lekooporną postać (TRS - treatment resistant schizofrenia), można szacować, że w Polsce jest 22 800 - 114 000 osób z TRS.

Od 1999 r. w polskim systemie refundacji funkcjonuje grupa objęta wspólnym limitem ceny pod nazwą "schizofrenia oporna na leczenie", w której znajdują się dwie substancje czynne: risperidon i olanzapina. Umieszczenie leków, zawierających te substancje, w wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na niektóre choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, oznacza, że są one refundowane w określonym wskazaniu, wynikającym z rozporządzenia. W tym przypadku jest to schizofrenia oporna na leczenie.

Powyższa decyzja została podjęta w oparciu o rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny (Dz. U. Nr 93, poz. 833), którego pełne uzasadnienie znajduje się w dokumencie "Analiza zasadności zakwalifikowania preparatów zawierających cząstki risperidonum i olanzapinum do grupy objętej wspólnym limitem ceny". Należy zwrócić szczególną uwagę na to, że w uzasadnieniu wykorzystano m.in. następujące materiały:

- zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia materiały informacyjne o lekach,

- wytyczne nr 43 National Institute of Clinical Excellence (NICE, Wielka Brytania) "Guidance on the use of newer (atypical) antipsychotic drugs for the treatment of schizophrenia",

- Kaplan & Sadock's comprehensive textbook of psychiatry/VII/, editors: Benjamin J. Sadock, Virginia A. Sadock 7th ed.; 1999-2000; Lippincott Williams & Wilkins - w zakresie dotyczącym mechanizmu działania.

Zgodnie z wytycznymi NICE (punkt 1.7), "w sytuacjach klinicznych, gdy więcej niż jeden atypowy lek przeciwpsychotyczny uznaje się za właściwy, przepisany powinien być lek o najniższej cenie (przy uwzględnieniu dawki dziennej DDD i ceny za dawkę)". Przy jednakowych wskazaniach, z jakich są refundowane obie substancje aktywne w polskim systemie ochrony zdrowia, oznacza to spełnianie pierwszego kryterium cytowanego rozporządzenia.

W zakresie trzeciego kryterium rozporządzenia ("ten sam mechanizm działania"), należy stwierdzić, że risperidon jest pochodną benzisoxizolu, natomiast olanzapina - tienobenzodiazepiną. W interpretacji Ministerstwa deklarowane w literaturze różnice w stopniu blokady poszczególnych grup receptorów w obliczu podobieństw opisywanych tamże nie uzasadniają odstąpienia od ustalenia wspólnej grupy limitowej dla obu substancji aktywnych. Wprawdzie risperidon i olanzapina należą do różnych grup klasyfikacji ATC na poziomie 4., jednak w systemie refundacji w Polsce nie obowiązuje zasada empiryczna, iż w grupie objętej wspólnym limitem ceny mogą się znajdować jedynie substancje należące do tej samej grupy na poziomie 4. klasyfikacji ATC. Jest to szczególnie istotne w kontekście funkcjonowania dotychczas grupy limitowej "Schizofrenia oporna na leczenie", w której risperidon w preparacie Rispolept wyznaczał limit refundacji dla olanzapiny w preparacie Zyprexa.

Decyzja o utrzymaniu grupy limitowej "schizofrenia oporna na leczenie" była niezwykle trudna, ale w obliczu dowodów naukowych i niezwykle trudnej sytuacji systemu opieki zdrowotnej w Polsce, nieunikniona.

Uznanie, że pacjenci chorzy na schizofrenię są słabszą grupą społeczną, którą należy potraktować ze szczególną troską, nie powinno oznaczać odstąpienia od ustalenia wspólnej grupy limitowej. Należy mieć tutaj na uwadze, że większość nowych cząsteczek przynosi korzyść polegającą na zmniejszeniu liczby hospitalizacji, powikłań lub działań niepożądanych. Przyjęcie jednak precedensu, że taka korzyść powoduje ustalenie odrębnej grupy limitowej ze względu na dbałość o dobro pacjenta, stanowi duże zagrożenie z powodu 144 nowych cząsteczek, oczekujących na wejście do wykazu leków refundowanych.

Leszek Sikorski