Minister Zdrowia przekazał wyjaśnienie w związku z oświadczeniem senatora Władysława Mańkuta, złożonym na 68. posiedzeniu Senatu ("Diariusz Senatu RP" nr 68):
Warszawa, 2004-12-09
Pan
Longin Hieronim Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku!
Odpowiadając na oświadczenie Pana Senatora Władysława Mańkuta (znak: BPS/DSK-043-359-04) dotyczące dyskryminacji przedsiębiorców przy udzielaniu zamówień publicznych przez zakłady opieki zdrowotnej, uprzejmie wyjaśniam:
Z niepokojem przyjmuję przedstawione przez Pana Senatora informacje dotyczące żądania przez zakłady opieki zdrowotnej, jako warunku udzielenia zamówienia publicznego, opinii Państwowego Zakładu Higieny w zakresie wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielając pogląd, że wymóg taki jest jedynie wyrazem pewnego przyzwyczajenia zakładów opieki zdrowotnej do "atestu" PZH. Taka praktyka nie znajduje mojej akceptacji.
Jestem również podobnego, jak Pan Senator, zdania, iż brak opinii PZH nie może mieć wpływu na zmniejszenie odpowiedzialności zakładu w przypadku poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu w związku z zastosowaniem wyrobu zarejestrowanego zgodnie z przepisami prawa. Niedopuszczalne jest także pomijanie danych znajdujących się w rejestrze, a opieranie się w procesie udzielania zamówienia wyłącznie na opinii PZH.
W zakresie wyrobów medycznych obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896), która wdraża do polskiego porządku prawnego postanowienia kilku dyrektyw unijnych w zakresie tematyki wyrobów medycznych, w tym Dyrektywy 93/42/EWG ("Medical Devices Directive"),
Ustawa, w ślad za dyrektywą, określa precyzyjnie definicję wyrobu medycznego, w której to czytamy, iż jest nim "narzędzie, aparat, sprzęt, materiał i inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem lub oprogramowaniem, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi. (...)" - zatem to wytwórca bierze całkowicie na siebie odpowiedzialność za bezpieczeństwo własnego wyrobu, tym bardziej, iż zgodnie z ustawą, do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby, co do których przeprowadzono procedurę oceny zgodności (potwierdzono tym samym spełnienie wymagań zasadniczych i zostały oznakowane znakiem CE (art. 4 i 5 ustawy).
W przedstawionej przez Pana Senatora sytuacji najprawdopodobniej chodzi o środki dezynfekujące zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyroby medyczne, gdyż tylko takie, w okresie poprzedzającym przekształcenia ustawowe, wynikające z wprowadzenia postanowień dyrektyw Unii Europejskiej, uzyskiwały opinie PHZ - Zakładu Skażeń Mikrobiologicznych.
Środki dezynfekujące mogą być uznane przez wytwórcę za wyroby medyczne, jeżeli podlegają klasyfikacji wyrażonej w regule klasyfikacji numer 15 (załącznik IX do Dyrektywy 93/42/EWG).
Zgodnie z § 4 pkt 4 lit. c rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027) reguła ta brzmi: "wyroby medyczne przeznaczone do dezynfekcji, oczyszczania, płukania lub jeśli to stosowne, nawilżania soczewek kontaktowych, zalicza się do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych, zalicza się do klasy IIa, z tym że reguła ta nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do oczyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe".
Jeżeli ostatecznie wytwórca zadecyduje, iż wyrób jest wyrobem medycznym, wówczas zgodnie z regułami klasyfikacji, będzie to wyrób klasy minimum IIa - wynika zatem z tego, iż - zgodnie z przepisem art. 22 ustawy o wyrobach medycznych - zawsze będzie brała udział w ocenie wyrobu jednostka notyfikowana w obszarze wyrobów medycznych, która także jest wybierana przez wytwórcę. Natomiast rodzaje procedur oceny zgodności, jakie ma zastosować wytwórca w celu dokonania oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, są określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz.U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).
Procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi wymagają od wytwórcy sporządzenia dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego (aneks VII do Dyrektywy 93/42/EWG), a następnie dokonania oceny przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji technicznej i systemu jakości wytwarzania wyrobu. Wytwórca, przygotowując dokumentację techniczną według załącznika VII do dyrektywy musi podać dowody obiektywne spełniania wymagań dla wyrobu, w tym dowody świadczące o jego bezpieczeństwie i skuteczności. Jednostka notyfikowana w ramach procedury oceny zgodności zawsze sprawdza te dowody, a tym samym może ich nie uznać lub wskazać inne pomiary lub badania, jakie należy przedstawić, aby ocenić dowód spełnienia wymagania. Dowody te mogą być różne (wyniki badań laboratoryjnych, testy, atesty, opinie itp.), jednak w pierwszej kolejności jednostka notyfikowana uznaje dowody spełnienia wymagań zawartych w normach zharmonizowanych dyrektywą medyczną (wykorzystuje się tutaj tzw. domniemanie zgodności, polegające na tym, że jeżeli wytwórca udowodni spełnienie wymagań zawartych w normach zharmonizowanych, wówczas uznaje się spełnienie wymagań zasadniczych.
Również takie uregulowania (domniemanie zgodności i znak CE) były zawarte w poprzednio obowiązującej ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.), znajdowały się w niej jednak, oprócz ww. zasad unijnych, przepisy dopuszczające do stosowania wyroby zawierające "ważne świadectwa jakości, świadectwa dopuszczenia do obrotu i pozytywne opinie". Jednostkami uprawnionymi, wskazanymi przez Ministra Zdrowia rozporządzeniami w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu i używania oraz w sprawie znakowania znakiem zgodności CE (pierwsze - z dnia 15 listopada 2002 r. Dz.U. Nr 199, poz. 1677, kolejne - z dnia 13 listopada 2003 r., Dz.U. Nr 206, poz. 2008) były: Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Państwowy Zakład Higieny oraz akredytowane laboratoria w zakresie badań wyrobów medycznych. Jednak z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. uregulowania te przestały obowiązywać.
W przypadku rejestracji wyrobów medycznych do zgłoszenia wpisu do rejestru należy dołączyć deklarację zgodności świadczącą o spełnieniu przez wyrób wymagań zasadniczych i przeprowadzeniu procedury oceny zgodności, łącznie z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną oraz wzory etykiet i instrukcji używania wyrobu.
W związku z powyższym, utrudnienia stawiane przez komisje przetargowe w jednostkach ochrony zdrowia w stosunku do wytwórców, którzy wprowadzają wytworzone wyroby medyczne do obrotu i do używania na podstawie art. 92 ustawy o wyrobach medycznych, nie znajdują uzasadnienia w świetle obowiązujących przepisów prawa i należy uznać je za bezpodstawne. Tym samym, żądanie dodatkowych opinii od oferentów stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji, wyrażonej w art. 7 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. Nr 19, poz. 177 ze zm.).
Jednocześnie uprzejmie informuję, iż skierowałem do Państwowego Zakładu Higieny stosowne pouczenie, na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia został zamieszczony komunikat adresowany do zakładów opieki zdrowotnej, zawierający wyżej przedstawione stanowisko oraz przykład Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (w części dotyczącej wymaganych świadectw i certyfikatów), stosowanej przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia.
Mam nadzieję, że powyższe wyjaśnienia oraz działania podjęte w związku z otrzymanym od Pana Senatora sygnałem, przyczynią się do poprawy sytuacji polskich przedsiębiorców współpracujących z jednostkami działającymi w ochronie zdrowia.
Pozostaję z poważaniem
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
SEKRETARZ STANU
Zbigniew Podraza